Đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm lâm sàng
GS, TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, theo đánh giá sơ bộ, thì Covivac ở giai đoạn một có tính an toàn tốt, tính sinh miễn dịch khả quan. Các mẫu thử nghiệm giai đoạn một của Covivac đã được gửi sang Canada để một cơ quan độc lập đánh giá tính sinh miễn dịch. “Cuối tháng 6, khi có kết quả, chúng tôi báo cáo Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hội đồng đạo đức) của Bộ Y tế và xin phép triển khai giai đoạn hai. Trong giai đoạn hai, từ tháng 7/2021, ứng viên vaccine Covivac dự kiến sẽ được tiêm thử với cỡ mẫu lớn hơn đối với các tình nguyện viên ở huyện Vũ Thư, Thái Bình. Dự kiến giai đoạn ba thử nghiệm lâm sàng Covivac sẽ được thực hiện vào cuối năm nay”, GS, TS Đặng Đức Anh thông tin.
Đối với Nanocovax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen - ứng viên vaccine đầu tiên của Việt Nam, đang ở trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng được thực hiện trên 13 nghìn người. Hội đồng đạo đức đã nhất trí đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm ứng viên vaccine này, theo đó đến ngày 15/7 sẽ tiêm xong mũi một cho 12 nghìn tình nguyện viên và tới ngày 15/8 sẽ tiêm xong mũi hai cho tất cả 13 nghìn tình nguyện viên.
Ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty Nanogen cho biết, đơn vị có bốn nhà máy sản xuất vaccine và với năng lực hiện tại, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu vaccine phòng Covid-19 trong nước. Hiện mẫu vaccine của Nanogen đã được gửi cho Tổ chức Y tế thế giới (WHO) kiểm tra. Qua các giai đoạn đã triển khai thử nghiệm đến nay cho thấy vaccine bảo đảm tính sinh miễn dịch và có hiệu lực bảo vệ thật sự. “Chúng tôi vẫn đang triển khai nghiên cứu thử nghiệm, điều chỉnh để làm sao bảo đảm an toàn, có hiệu quả nhất theo quy định”, ông Hồ Nhân chia sẻ.
Tháo gỡ các vướng mắc
Việt Nam đang có chiến lược vaccine ba kế hoạch, gồm đẩy nhanh việc mua vaccine; chuyển giao công nghệ và quan trọng nhất là sản xuất vaccine trong nước. Đại diện Bộ Y tế cho biết, các nhà cung cấp vaccine đều đã có thư cam kết số lượng vaccine cung ứng trong thời gian sắp tới, nhưng họ cũng thông báo thêm: số lượng và thời gian cung ứng có thể còn phụ thuộc vào tình hình diễn biến dịch và khả năng của nhà cung cấp. Theo tính toán, Việt Nam có nhu cầu 150 triệu liều vaccine trong năm 2021, nếu so sánh với các cam kết cho đến nay, khả năng phải đến năm 2022 mới có đủ vaccine. Chính vì vậy, các chuyên gia cho rằng, khi có vaccine nội được cấp phép thì mới bảo đảm được khả năng cung ứng cho người Việt. Việc sản xuất được vaccine trong nước, sẽ làm giảm giá thành vận chuyển và giúp chúng ta hoàn toàn chủ động trong phòng, chống dịch.
Để thúc đẩy sản xuất vaccine trong nước, phía doanh nghiệp cũng đã có một số kiến nghị “tăng tốc” tiến độ. Theo ý kiến của ông Hồ Nhân: “Tôi mong mỏi Thủ tướng và Bộ trưởng Y tế cử một đội chuyên hành động lo về vấn đề sản xuất vaccine để tháo gỡ, đồng hành cùng doanh nghiệp. Thực tế hiện nay quy trình thủ tục rất nhiều khâu và gần như là xin - cho, phải chịu áp lực, chờ đợi”. Nói về lý do kiến nghị cấp phép sản xuất vaccine khi chưa xong thử nghiệm giai đoạn ba, ông Nhân lý giải tất cả vaccine trên thế giới đang sử dụng như của Ấn Độ, Mỹ đều cấp phép có điều kiện. Tức là thực hiện theo “mục tiêu kép” vừa sản xuất tiêm chủng, vừa nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đủ số tình nguyện viên theo quy định.
Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Khoa học, công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế, trong thời gian qua các nhà sản xuất vaccine trong nước đã rất chủ động và nỗ lực trong việc nghiên cứu, phát triển vaccine Covid-19. Tuy nhiên, việc triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba cần nguồn kinh phí lớn vượt quá năng lực tài chính của các nhà sản xuất trong nước. Chưa có quy định về định mức từ ngân sách nhà nước để chi thù lao, mua bảo hiểm cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng, chi cho hoạt động giám sát bảo đảm chất lượng nghiên cứu. Theo Luật Dược, vaccine phải có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn mới được cấp phép. Hy vọng, với việc Nano Covax bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba, vaccine nội sẽ tiếp cận được người dân Việt Nam vào đầu năm tới.
Nhiều ý kiến chuyên gia đề xuất, các bộ, ngành liên quan sớm tháo gỡ các quy trình thủ tục hành chính để đẩy nhanh quá trình thử nghiệm lâm sàng. Ngành y tế phải đồng hành cùng với các công ty sản xuất, doanh nghiệp nhằm giải quyết nhanh nhất các vấn đề cấp bách về vaccine hiện nay.
Ngày 29/6, các nhà khoa học Việt Nam đã công bố nghiên cứu thành công phương pháp hiệu quả tổng hợp thuốc Favipiravir có khả năng ngăn chặn sự phát triển của SARS-CoV-2 trong cơ thể người. Theo GS,TS Nguyễn Văn Tuyến, Viện trưởng Hóa học (Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam), Viện đã tiến hành nghiên cứu tổng hợp thuốc điều trị SARS-CoV-2 và đã nghiên cứu thành công phương pháp mới, hiệu quả tổng hợp thuốc Favipiravir trong phòng thí nghiệm.
Favipiravir là thuốc có cơ chế hoạt động tương tự như Remdesivir nhưng được sử dụng ở đường uống và lần đầu được sử dụng chống SARS-CoV-2 ở Vũ Hán, Trung Quốc. Loại thuốc này cũng được chấp thuận sử dụng ở Italia, Nhật Bản, Nga và một số nước khác. Trong thời gian tới, các nhà khoa học của Viện Hóa học sẽ tiếp tục hoàn thiện và nâng quy mô quy trình tổng hợp thuốc này. Tuy nhiên, theo một chuyên gia của Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, trong phác đồ hướng dẫn của Bộ Y tế chưa đưa loại thuốc đặc trị nào thật sự có hiệu quả vào hướng dẫn điều trị cho bệnh nhân Covid-19.
