Tại cuộc Họp báo Chính phủ thường kỳ diễn ra chiều 1/12, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính một lần nữa nêu ra và yêu cầu xử lý dứt điểm tình trạng thiếu thuốc, trang thiết bị y tế trên tinh thần lấy sức khỏe người dân là trên hết, trước hết. Thời gian qua, đã có hàng loạt các chỉ đạo, chỉ thị, nghị quyết để tháo gỡ việc thiếu thuốc nhưng vẫn chưa giải quyết được thấu đáo một trong những nguyên nhân chính của thiếu thuốc - hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Trên thực tế, hàng loạt số đăng ký thuốc hết hiệu lực đã xảy ra từ đầu năm nay. Theo Hiệp hội các doanh nghiệp Dược Việt Nam và Hiệp hội các Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam cùng Pharma Group, cần trung bình từ 3 đến 6 tháng để chuẩn bị cung ứng thuốc (sản xuất, nhập khẩu). Do đó, tình trạng số đăng ký lưu hành thuốc tại thị trường Việt Nam hiệu lực có thể gây đứt gãy cung ứng hoặc làm dịch chuyển luồng phân bổ các thuốc này sang các thị trường khác ngoài Việt Nam. Theo thống kê của Bộ Y tế, đến ngày 31/12 tới sẽ có hơn 9.200 số đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hạn. Điều này có nghĩa là bước sang năm 2023, có hơn 40% số lượng thuốc đăng ký lưu hành trên thị trường (trên tổng số 21.000 số đăng ký) sẽ không thể lưu hành.

Tuy nhiên, việc thực hiện thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký thuốc vẫn chậm, không đáp ứng được nhu cầu thực tế do số lượng tồn đọng quá nhiều. Theo Bộ Y tế, hiện mỗi tháng bộ này xử lý được khoảng 500 hồ sơ gia hạn, mỗi năm chỉ có thể xử lý tối đa được khoảng 6.000 hồ sơ gia hạn. Chỉ tính riêng trong năm 2023 sẽ có gần 14.000 hồ sơ cần gia hạn. Chính vì vậy, cần phải có các chính sách nhằm tạo ra sự ổn định và tính dự báo trong công tác cung ứng thuốc tại nước ta. 

Cần có giải pháp khẩn cấp, quyết liệt

Ngày 1/12 vừa qua, các Hiệp hội doanh nghiệp Dược đã có văn bản kiến nghị Ủy ban Thường vụ Quốc hội xem xét ban hành Nghị quyết cho phép tiếp tục áp dụng biện pháp duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong tháng 12 này. “Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2023 thì được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành”, văn bản của Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam nêu rõ. 

Cũng theo các Hiệp hội doanh nghiệp Dược, việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành sẽ không có các tác động đáng kể đến việc thu phí thẩm định/ngân sách nhà nước (phần lớn đối tượng duy trì là các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nộp phí thẩm định hồ sơ gia hạn) cũng như an toàn, chất lượng của thuốc (thực tế thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng đã được phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế kèm theo Quyết định 1661/QĐ-TTg ngày 4/10/2021 do Thủ tướng Chính phủ ban hành).

Các Hiệp hội doanh nghiệp Dược cho rằng, việc gia hạn hiệu lực này là cấp thiết (trước ngày 31/12/2022) bởi để lưu hành trên thị trường, tham gia thầu, cung ứng và sử dụng trong điều trị, thuốc phải có số đăng ký có hiệu lực. Vì vậy, việc không có hoặc không rõ tình trạng số đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực có thể gây ra những tác động không chỉ đối với việc cung ứng thuốc sử dụng trong điều trị mà còn sự suy giảm niềm tin của doanh nghiệp cung ứng thuốc. Việc Ủy ban Thường vụ Quốc hội khẩn cấp ban hành Nghị quyết cho phép tiếp tục áp dụng biện pháp duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không chỉ có ý nghĩa ổn định cung ứng thuốc cho bệnh nhân và bác sĩ, mà còn thiết lập lại khả năng dự báo và niềm tin của các doanh nghiệp dược trong và ngoài nước, góp phần đảm bảo mục tiêu an ninh cung ứng thuốc phục vụ công tác khám, chữa bệnh.