Ngày 14/8, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có văn bản về cung ứng thuốc Protamin sulfat gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; các cơ sở nhập khẩu thuốc.

Theo Cục Quản lý Dược, vừa qua, có một số phản ánh về nguy cơ thiếu hụt nguồn cung ứng thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat tại một số cơ sở khám, chữa bệnh.

Về nội dung này, Cục Quản lý Dược cho biết, Protamin sulfat nằm trong danh mục thuốc hiếm, thuốc thuộc nhóm chống đông và là “mặt hàng không thể thiếu” trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực. 

Do đây là thuốc hiếm, Cục Quản lý Dược khẳng định Protamin sulfat luôn được ưu tiên xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành. Tuy nhiên đến nay, chưa có cơ sở nào nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chứa hoạt chất này.

Thời gian gần đây, Cục Quản lý Dược đã cấp phép cho một số cơ sở để nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat (chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành) để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh, cụ thể:

· Dung dịch tiêm Prosulf (hoạt chất Protamin sulfat 10mg/ml). 

· Dung dịch tiêm Pamintu 10mg/ml (hoạt chất: Protamin sulfat 10mg/ml).

Theo thông tin từ các cơ sở nhập khẩu, mặc dù số lượng thuốc Protamin sulfat đã được cấp phép nhập khẩu là theo đúng số lượng dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu. Tuy nhiên, số lượng thuốc Protamin sulfat nhập khẩu vào Việt Nam sắp tới vẫn có thể thiếu do nhu cầu tăng hơn so với số lượng dự trù hiện tại.

Lý do chính của việc này là do Protamin sulfat là thuốc chuyên khoa, chỉ sử dụng trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực với nhu cầu không nhiều. Vì vậy, nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng từ các cơ sở khác.

Trong khi đó, các cơ sở nhập khẩu của Việt Nam sau khi nhận được dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu mới đặt hàng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài. 

Do đó, nếu việc đặt hàng không chủ động và kịp thời có thể dẫn đến có khoảng thời gian thiếu thuốc tạm thời khi nhà cung cấp thuốc nước ngoài không còn đủ hàng dự trữ để cung ứng theo yêu cầu cho Việt Nam; đồng thời, nếu chờ sản xuất thêm thì phải mất khoảng vài tháng.

Để đảm bảo kịp thời, cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; các cơ sở nhập khẩu thuốc nghiêm túc thực hiện các văn bản chỉ đạo của Cục Quản lý Dược liên quan đến việc cung ứng thuốc Protamin sulfat.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các cơ sở nhập khẩu thuốc báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 20/8 kế hoạch nhập khẩu Protamin sulfat trong thời gian tới; các nguy cơ và tình trạng thiếu hụt nguồn cung (nếu có) và đề xuất các giải pháp khắc phục...