Ảnh minh họa: Pixabay

Đối với đăng ký lưu hành thuốc gia công, dự thảo phân loại rõ các trường hợp. Trường hợp thứ nhất là thuốc gia công có cùng các nội dung với thuốc đặt gia công, bao gồm công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm và tên thương mại.

Trường hợp thứ hai là khi thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công. Những thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) đã cấp phép. Ngoài ra còn có các trường hợp thuốc gia công khác không thuộc hai nhóm trên.

Đối với thuốc chuyển giao công nghệ, dự thảo cũng có quy định tương tự về phân loại. Thuốc chuyển giao công nghệ được chia thành các nhóm dựa trên mức độ tương đồng với thuốc trước chuyển giao về các yếu tố như công thức, quy trình và tiêu chuẩn chất lượng. Các thay đổi trong quá trình chuyển giao đều phải được phê duyệt bởi các cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Dự thảo quy định rõ về nghĩa vụ báo cáo định kỳ. Đối với cả thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ có lộ trình sản xuất tại Việt Nam, các cơ sở liên quan phải báo cáo hàng năm về tiến độ thực hiện với Cục Quản lý Dược kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Về thời hạn hiệu lực, giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc có thời hạn tối đa 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. Tuy nhiên, một số trường hợp chỉ được cấp giấy đăng ký có thời hạn 3 năm, bao gồm thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký, sinh phẩm tham chiếu và sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký tại Việt Nam. Thời hạn 3 năm cũng áp dụng cho thuốc cùng dược chất với thuốc mới chưa được cấp giấy đăng ký 5 năm và các trường hợp cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng.

Ngoài ra, thuốc thuộc trường hợp quy định nêu trên nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả cũng có thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 3 năm kể từ ngày cấp.

Quy trình gia hạn giấy đăng ký được quy định cụ thể trong dự thảo. Cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký hết hiệu lực. Đối với các thay đổi hành chính trong hồ sơ gia hạn, cơ sở có 12 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định gia hạn để thực hiện các nội dung thay đổi đã được phê duyệt.

Dự thảo cũng quy định về việc không gia hạn đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký nhưng không lưu hành trong thời hạn 5 năm, ngoại trừ thuốc hiếm, thuốc có không quá 3 thuốc của 3 hãng sản xuất có cùng dược chất, dược liệu, cùng dạng bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ dược chất, khối lượng dược liệu có tác dụng trong một đơn vị liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại thời điểm gia hạn.

Giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực theo quy định mà đã được Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý…